от 1 июня 2021 г. N 852
(в ред. Федеральных законов от 18.07.2011 N 242-ФЗ,
от 19.10.2011 N 283-ФЗ, от 21.11.2011 N 327-ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ,
от 28.07.2012 N 133-ФЗ, от 04.03.2013 N 22-ФЗ, от 02.07.2013 N 185-ФЗ,
от 21.07.2014 N 255-ФЗ, от 14.10.2014 N 307-ФЗ, от 29.12.2014 N 458-ФЗ,
от 31.12.2014 N 519-ФЗ, от 29.06.2015 N 160-ФЗ, от 13.07.2015 N 213-ФЗ,
от 13.07.2015 N 216-ФЗ, от 13.07.2015 N 263-ФЗ, от 27.10.2015 N 292-ФЗ,
от 30.12.2015 N 430-ФЗ, от 30.12.2015 N 431-ФЗ, от 29.07.2017 N 216-ФЗ,
от 29.12.2017 N 451-ФЗ, от 31.12.2017 N 503-ФЗ, от 29.07.2018 N 249-ФЗ,
от 03.08.2018 N 316-ФЗ, от 03.08.2018 N 323-ФЗ, от 30.10.2018 N 386-ФЗ,
от 27.12.2018 N 498-ФЗ, от 15.04.2019 N 54-ФЗ, от 17.06.2019 N 148-ФЗ,
от 26.07.2019 N 240-ФЗ, от 02.08.2019 N 282-ФЗ, от 02.08.2019 N 298-ФЗ,
от 27.12.2019 N 478-ФЗ, от 27.12.2019 N 481-ФЗ, от 27.12.2019 N 492-ФЗ,
от 18.02.2020 N 21-ФЗ, от 31.07.2020 N 270-ФЗ, от 30.04.2021 N 123-ФЗ,
от 30.04.2021 N 128-ФЗ, от 26.05.2021 N 156-ФЗ, от 11.06.2021 N 168-ФЗ,
от 11.06.2021 N 170-ФЗ, от 02.07.2021 N 349-ФЗ, от 06.12.2021 N 403-ФЗ,
от 30.12.2021 N 490-ФЗ, от 14.07.2022 N 253-ФЗ, от 14.07.2022 N 268-ФЗ,
от 14.07.2022 N 271-ФЗ, от 04.11.2022 N 427-ФЗ, от 29.12.2022 N 577-ФЗ,
от 13.06.2023 N 204-ФЗ, от 04.08.2023 N 428-ФЗ)
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ
В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ
ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА “СКОЛКОВО”)
Список изменяющих документов
(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Внесение изменений в реестр лицензий:
Об осуществлении медицинской деятельности на территории инновационного центра “Сколково” см. Ф З от 28.09.2010 N 244-ФЗ.
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”.
2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами – участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом “О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации”.
3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:
медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части оценки соблюдения лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
(см. текст в предыдущей редакции)
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение указанной информации на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” (далее – сеть “Интернет”) с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:
медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта “а” настоящего пункта;
медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта “а” настоящего пункта;
медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами – участниками проекта международного медицинского кластера.
Об одновременном лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности обособленных подразделений медорганизаций, расположенных в сельских населенных пунктах, где нет аптек, см. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353.
4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”. Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при предоставлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее – лицензия), являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
О соблюдении лицензионных требований в случае мобилизации сотрудника, наличие которого является обязательным, см. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353.
в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
е) соответствие соискателя лицензии – юридического лица:
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, – требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона “О донорстве крови и ее компонентов”;
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, – требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации “О трансплантации органов и (или) тканей человека”;
намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, – установленным статьей 60 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и статьей 8 Федерального закона “О социальной защите инвалидов в Российской Федерации” требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте “в” настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 “О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения”.
6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:
а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”;
д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.
7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами “а”, “б” и “г” пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”.
8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет) в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности” в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии в форме электронного документа, к которому прилагаются:
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии);
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
в) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
д) реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте “в” пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста, или их копии – в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе “Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении” и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации;
(пп. “д” в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
е) реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте “г” пункта 5 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, или их копии – в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе “Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении” и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
(пп. “е” в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
ж) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных пунктами 10 и 12 настоящего Положения.
з) опись прилагаемых документов.
8
. Лицензирующим органом обеспечивается возможность подачи заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов посредством использования федеральной государственной информационной системы “Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)”.
(п. 8
введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
9. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом – участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом “Об иностранных инвестициях в Российской Федерации”, вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи 13.1 Федерального закона “О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации”.
10. Представление копий документов, указанных в подпунктах “б”, “г” и “д” пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.
В срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов или сведений, указанных в пунктах 8 и 9 настоящего Положения (за исключением случаев, указанных в абзаце третьем настоящего пункта), лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
При намерении соискателя лицензии осуществлять медицинскую деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления проверки полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
11. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются этот адрес и (или) работы (услуги), которые лицензиат намерен выполнять, а также соответствующие сведения (документы), предусмотренные пунктом 8 настоящего Положения.
Выполнение работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует внесения изменений в реестр лицензий.
Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в представленных в соответствии с настоящим пунктом документах сведений, в том числе оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении медицинской деятельности на территории закрытого административно-территориального образования – в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
(п. 11 в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
12. Представление копий документов, указанных в подпунктах “б”, “г” и “д” пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.
13. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом “Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг”.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений или подписания актов проверок и других документов, связанных с оценкой соблюдения лицензиатом (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий) лицензионных требований, в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, указанные документы для включения в лицензионные дела.
(п. 13 в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
14. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе “Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)” в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, а также проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
15. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети “Интернет”.
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в сети “Интернет”, в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.
Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети “Интернет” в режиме реального времени либо должна быть отображена в сети “Интернет” не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий.
16. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности” на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) производится в форме выездной оценки (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия).
Выездная оценка лицензиата проводится в случае включения в лицензию нового адреса места осуществления деятельности, во всех остальных случаях проводится выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия осуществляется посредством аудио- или видеосвязи.
(п. 16 в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
16
. Порядок осуществления фотосъемки, аудио- и (или) видеозаписи в ходе процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям включает в себя:
а) указание лицензиатом в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия, средств фото- и видеофиксации, а также видео-конференц-связи с возможностью идентификации лицензиата через федеральную государственную информационную систему “Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронном формате”;
б) принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением фотосъемки и (или) видеозаписи;
в) извещение лицензиата о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;
г) внесение в акт оценки соответствующей информации о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи;
д) обеспечение сохранности информации, полученной с использованием средств фотосъемки (или) видеозаписи.
(п. 16
введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
16
. Если в ходе выездной оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем лицензиата не требуется. В этом случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.
При проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в результатах оценки экспертов или экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации по месту осуществления деятельности эксперта или указанных организаций.
Привлечение указанных экспертов и экспертных организаций, а также подведомственных лицензирующему органу организаций осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования привлекаемых к оценке соответствия организаций.
Мнения экспертов, привлекаемых к оценке соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами, которая прилагается к акту оценки.
В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.
(п. 16
введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
17. Утратил силу. – Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 N 181.
18. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности”.
19. Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
20. Утратил силу с 1 марта 2022 года. – Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 N 181.
21. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
(п. 21 введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
“Горячие” документы по теме «Лицензирование»
Лента содержит новые законы РФ, указы Президента и новые постановления Правительства РФ, а также другие важные нормативные акты. Новые документы поступают несколько раз в день. Изменения всех нормативных актов в полном объеме можно отслеживать в Системе КонсультантПлюс.
Ключевые документы по теме «Антикризисные меры» смотрите здесь.
29 августа 2023
Уточнен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемую деятельность, в отношении шифровальных (криптографических) средств
19 августа 2023
Актуализирован классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
17 августа 2023
Определены порядок, предмет и сроки проведения оценки соответствия заявителя обязательным требованиям при предоставлении государственных услуг, предусмотренных законом о табаке
16 августа 2023
С 1 сентября 2024 года уточняется порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
4 августа 2023
С 1 сентября 2023 года ограничивается продажа или передача лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием “Этанол”
28 июля 2023
Утверждена новая форма оценочного листа для оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах
Утверждена обновленная форма оценочного листа для оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)
21 июля 2023
Законопроект об уточнении процедуры предоставления лицензии на осуществление деятельности в области оказания услуг связи внесен в Госдуму
14 июня 2023
Внесены изменения в порядок проведения торгов (аукциона, конкурса) на получение лицензии на оказание услуг связи
29 мая 2023
С 1 сентября 2024 года осуществление деятельности по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения без лицензии не допускается
28 апреля 2023
С 1 сентября 2024 года периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям будет проводиться в отношении лицензиатов, осуществляющих деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности
5 апреля 2023
С 1 марта 2024 года лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств будет осуществляться с использованием ГИС “Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности”
17 февраля 2023
Обновлен порядок лицензирования Банком России бирж, торговых систем и клиринговых организаций
11 февраля 2023
С 1 сентября 2023 г. вносятся изменения в порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
Актуализированы формы документов, используемых ФСТЭК России в процессе лицензирования деятельности по разработке и производству средств защиты конфиденциальной информации
10 января 2023
Рассмотрен вопрос о необходимости получения организациями, осуществляющими деятельность с медицинскими отходами класса “Г”, лицензий на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности
28 декабря 2022
Представлено руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности
24 декабря 2022
С 1 марта 2025 года предлагается запретить осуществлять без лицензии деятельность по оказанию дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных услуг в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Внесены уточнения в процедуру лицензирования деятельности по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений, а также деятельности по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры
17 декабря 2022
Актуализирован порядок лицензирования Федеральной пробирной палатой деятельности по обработке (переработке) лома и отходов драгоценных металлов
До конца 2022 г. заявление о предоставлении госуслуги по лицензированию деятельности по проведению экспертизы промышленной безопасности можно представить на бумажном носителе
30 ноября 2022
С 1 марта 2023 г. устанавливаются отдельные типовые дополнительные профессиональные программы в области пожарной безопасности
Внесение сведений о фармацевтических работниках в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения стало обязательным требованием для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
26 ноября 2022
С 1 января 2023 года упрощенный порядок лицензирования производства лекарственных средств будет действовать постоянно
25 ноября 2022
Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям предлагается проводить в отношении лицензиатов, осуществляющих деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности
24 ноября 2022
Утверждена новая форма оценочного листа для оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Обновлены формы оценочных листов для оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности
17 ноября 2022
С 1 марта 2023 г. вносятся изменения в порядок лицензирования деятельности по производству и реализации защищенной от подделок полиграфической продукции
16 ноября 2022
Минстроем рассмотрены некоторые вопросы лицензирования предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами
15 ноября 2022
С 1 апреля 2023 г. упрощается порядок получения дополнительных лицензий участниками рынка ценных бумаг
26 октября 2022
МЧС России: ряд лицензиатов временно освобождается от прохождения процедуры подтверждения соответствия лицензионным требованиям в области пожарной безопасности
25 октября 2022
Утверждены формы документов, используемых органами Росприроднадзора при лицензировании деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности
15 октября 2022
Разъяснен порядок предоставления выписок из реестра лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
С 1 марта 2023 г. вносятся изменения в порядок лицензирования деятельности по перевозкам опасных грузов и по буксировке морским транспортом
30 сентября 2022
Роспотребнадзор переходит на прием заявлений на предоставление государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности в форме электронных документов
20 сентября 2022
В 2022 году юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе выполнять работы по установлению и изменению границ населенных пунктов, границ зон с особыми условиями использования территории без лицензии на осуществление геодезической и картографической деятельности
15 сентября 2022
Уточнен порядок лицензирования образовательной деятельности
9 сентября 2022
Ростехнадзор: с 15 сентября 2022 г. упрощается порядок предоставления лицензий на осуществление деятельности по проведению экспертизы промышленной безопасности
Обновлена форма оценочного листа, используемого для оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
7 сентября 2022
Упрощен порядок лицензирования деятельности по проведению экспертизы промышленной безопасности
26 августа 2022
С 1 марта 2023 г. упрощается порядок лицензирования деятельности по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах или тотализаторах
17 августа 2022
С 1 января 2023 года вводится порядок предоставления временной лицензии на осуществление образовательной деятельности по доппрограммам спортивной подготовки
27 июля 2022
До 31 декабря 2022 года к лицензиатам, осуществляющим аналоговое телерадиовещание, будет предъявляться сокращенный перечень лицензионных требований
16 июля 2022
Установлены особенности в сфере лицензирования производства и оборота этилового спирта в 2022 году в отношении организаций, входящих в группу организаций
15 июля 2022
Уточнен порядок выдачи лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
Урегулирована процедура передачи документов о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье, для целей лицензирования производства лекарственных средств
8 июля 2022
Правительством скорректирован разрешительный порядок вывоза из РФ свинцовых отходов и лома, а также необработанного свинца посредством лицензирования, действующий с 15 мая по 15 ноября 2022 года
24 июня 2022
Эксперимент по выдаче лицензий и разрешений в упрощенном порядке продлен до 1 марта 2023 года
16 июня 2022
МЧС подготовлены разъяснения по некоторым вопросам лицензирования деятельности в области пожарной безопасности
3 июня 2022
С 1 сентября 2022 г. устанавливается новый порядок лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Вы можете также:
посмотреть список документов федерального законодательства, поступивших за текущий день в банк “Версия Проф”
посмотреть список измененных документов
узнать цену КонсультантПлюс
